Inoltrata domanda all’FDA per rivaroxaban 10 mg in monosomministrazione giornaliera come ulteriore opzione di dosaggio per ridurre il rischio di recidive di Tromboembolismo Venoso
- Una volta approvato, rivaroxaban 10 mg in monosomministrazione giornaliera costituirà un’ulteriore opzione terapeutica oltre a quella già approvata di rivaroxaban 20 mg in monosomministrazione giornaliera
- Il rischio di recidiva di trombosi aumenta sino al 10% nel primo anno se la terapia anticoagulante viene interrotta
- La domanda inoltrata all’FDA è sostenuta dai risultati dello studio EINSTEIN CHOICE
Berlino, 8 maggio 2017 – Bayer AG e Janssen Research
& Development, LLC, suo partner nelle attività di sviluppo, hanno annunciato
la presentazione alla Food and Drug
Administration (FDA) della
domanda di registrazione integrativa per
comprendere nelle indicazioni
dell’inibitore orale del Fattore Xa rivaroxaban il dosaggio di 10 mg in monosomministrazione
giornaliera per la riduzione del rischio di recidiva di tromboembolismo venoso
(TEV), dopo almeno sei mesi di terapia anticoagulante standard come ulteriore
opzione terapeutica oltre a quella già approvata di rivaroxaban 20 mg in
somministrazione unica giornaliera.
La domanda all’FDA è sostenuta dai risultati dello
studio di Fase III EINSTEIN CHOICE, che ha dimostrato che sia il dosaggio di
rivaroxaban da 10 mg sia quello da 20 mg, entrambi in monosomministrazione
giornaliera, hanno ridotto in maniera significativa il rischio di recidiva di
TEV rispetto ad aspirina 100 mg (acido acetilsalicilico - ASA) in monosomministrazione
giornaliera, in pazienti che avevano precedentemente completato un periodo da 6
a 12 mesi di terapia anticoagulante per embolia polmonare (EP) o trombosi
venosa profonda (TVP) sintomatica e che presentavano una incertezza terapeutica
riguardo la necessità di prolungare il trattamento. Infatti I pazienti con accertata
necessità di continuare la terapia anticoagulante oltre i primi 6-12 mesi non
sono stati compresi nello studio. Entrambi i dosaggi di rivaroxaban hanno dimostrato percentuali basse di
emorragia maggiore (principale esito di sicurezza) e comparabili a quelle di aspirina. I risultati dello studio EINSTEIN CHOICE
sono stati recentemente pubblicati sul New
England Journal of Medicine e inoltrati all’Agenzia Europea del Farmaco
(EMA). L’inoltro alle altre autorità preposte alla regolamentazione dei farmaci
dei vari paesi del mondo è previsto nel corso del primo semestre 2017.
Il tromboembolismo venoso, che comprende trombosi
venosa profonda ed embolia polmonare, ha un considerevole impatto a livello
mondiale in quanto è la terza causa di mortalità per patologie cardiovascolari nel
mondo, dopo infarto e ictus. Le attuali linee guida terapeutiche raccomandano
la terapia anticoagulante per 3 mesi o più, in base al rapporto fra il rischio
di recidiva di TEV e il rischio di emorragia.
“1 decesso su 4, a livello mondiale, è causato da
trombi. Visto il rischio di andare incontro a eventi gravi come ictus, embolia
polmonare e trombosi venosa profonda per i soggetti a rischio di sviluppare
trombi, gli anticoagulanti orali non-antagonisti della vitamina K sono
un’opzione terapeutica di importanza vitale. Per i pazienti che hanno avuto un
evento di TEV, il rischio di un altro evento aumenta sino al 10% nel primo anno
se la terapia anticoagulante viene interrotta e al 20% a tre anni” ha
dichiarato il Dottor Joerg Moeller, Membro del Consiglio Direttivo della
Divisione Pharmaceutical di Bayer AG e Responsabile Sviluppo.
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